【インビザライン】について

マウスピース型矯正装置（インビザライン）は、米国アライン・テクノロジー社の製品であり、1997年にFDA（アメリカ食品医薬品局）により医療機器としての認証を受けていますが、日本では、患者様それぞれに作成する装置であることや製作が機械で行われることから、医療機器としての矯正装置に該当しないこととなっています。

よって、医薬品医療機器等法（薬機法）対象外の矯正歯科装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。

なお、装置に使用している材料そのものは薬事承認されており、安全にご使用いただけます。

国内にもマウスピース型矯正装置として薬機法の承認を受けているものは複数存在しますが、当院では矯正担当の歯科医師が実際に自身の歯並びをインビザラインで治し、効果・効能を確かめたうえでインビザラインを導入しております。

入手経路は、歯の型を米国アライン社へ送り、海外の工場で制作され米国アライン社のグループ会社である「インビザライン・ジャパン株式会社」を介して入手しています。